Lei Ordinária nº 11773/2018

LEI Nº 11.773, DE 1 DE AGOSTO DE 2018

Dispõe sobre Fracionamento e Sistema Personalizado de Dispensação de Medicamentos no serviço público e privado.

Projeto de Lei nº 120/2018 – autoria do Vereador Péricles Regis Mendonça de Lima

A Câmara Municipal de Sorocaba decreta e eu promulgo a seguinte Lei:

CAPITULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º  As farmácias e drogarias públicas e privadas, localizadas no município de Sorocaba, ficam autorizadas a oferecer os serviços de fracionamento e de dispensação personalizada de medicamentos – SPD, observados a legislação vigente e os requisitos obrigatórios técnico-sanitários que garantam: qualidade, efetividade e segurança do medicamento.

Parágrafo único. Os consultórios farmacêuticos, públicos e privados, ficam autorizados a executar apenas o serviço de SPD.

Art. 2º  Para disponibilizar os serviços de que trata o art. 1º o estabelecimento deve:

I - estar devidamente regularizado perante os órgãos de vigilância sanitária;

II - (Vetado);

III - manter a sala sempre em boa condição higiênico-sanitária para assegurar a segurança e qualidade dos serviços;

IV – disponibilizar procedimentos escritos (rotinas) acerca de todos os processos envolvidos para garantir qualidade e segurança do paciente;

V - manter registros de treinamento atualizados;

VI – adquirir embalagens de fornecedores certificados, que atendam às exigências sanitárias em vigor.

Art. 3º  A prescrição deve ser restituída ao consumidor devidamente carimbada e instruída com declaração do serviço farmacêutico prestado.

Parágrafo único. O carimbo aposto na prescrição deve constar:

I – nome da pessoa jurídica ou física que prestou o serviço, com seu respectivo CNPJ ou CPF;

II - data da prestação do serviço;

III - nome do farmacêutico, sua respectiva inscrição no Conselho Regional de Farmácia e sua assinatura.

CAPITULO II

DO FRACIONAMENTO

Art. 4º  O serviço de fracionamento consiste na subdivisão de um medicamento em frações menores, a partir de sua embalagem original, para atender à prescrição profissional, observados os procedimentos técnicos e assépticos.

Parágrafo único. O medicamento a ser fracionado deve pertencer à farmácia ou drogaria.

Art. 5º  A forma farmacêutica será considerada fracionável se for possível garantir que após o procedimento o remanescente mantenha sua integridade unitária sem prejudicar sua segurança, qualidade e eficácia.

§ 1^o Considera-se “integridade unitária” a característica da unidade do medicamento que mantém suas partes intactas dentro da embalagem primária, independentemente da retirada de outra unidade;

§ 2^o Considera-se “embalagem primária” aquela que mantém contato direto com o medicamento;

§ 3^o Considera-se “embalagem secundária” aquela que protege a primária, ou seja, a embalagem externa, também chamada de cartucho ou caixa.

Art. 6º  Fica expressamente proibido:

I - o fracionamento das formas farmacêuticas líquidas e semi-sólidas apresentadas em embalagens que não possibilitem o cumprimento das exigências dos art. 5º e seus §§.

II – retirar o medicamento de sua embalagem primária, para que ele não perca suas características de estabilidade garantidas pelo fabricante.

Art. 7º  Feito o fracionamento, a quantidade necessária a ser dispensada para o paciente será reacondicionada em outra embalagem apropriada, garantindo-se as informações da embalagem original do fabricante, devidamente acompanhado de sua bula.

Art. 8º  Fica expressamente proibido acondicionar em mesma embalagem medicamentos fracionados pertencentes a lotes diferentes diante da necessidade de se manter a rastreabilidade em caso de eventos adversos.

Art. 9º  Compete ao farmacêutico, antes de dispensar o medicamento fracionado, conferir:

I - as prescrições profissionais;

II – os rótulos gerados pelo estabelecimento a fim de verificar que os mesmos contêm informações claras, objetivas, completas, em especial:

a) nome completo e data de nascimento do paciente;

b) identificação do farmacêutico responsável pelo serviço e sua respectiva inscrição no Conselho Regional de Farmácia;

c) razão social e endereço da farmácia ou drogaria onde foi realizado o fracionamento;

d) nome do medicamento genérico e comercial, quando aplicável, e a identificação do respectivo laboratório com número do Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC;

e) concentração, posologia e via de administração do medicamento;

f) número do lote com as datas de fabricação e de validade do medicamento;

g) advertências complementares presentes na embalagem original.

Art. 10.  O remanescente do medicamento fracionado é de responsabilidade do estabelecimento e nele deve permanecer acondicionado adequadamente, garantindo sua fácil identificação com as informações da embalagem original do fabricante.

CAPITULO III

DO SISTEMA PERSONALIZADO DE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS

Art. 11.  Sistema Personalizado de Dispensação de Medicamentos - SPD é um serviço farmacêutico de organização da farmacoterapia para auxiliar o paciente, em especial o que tem doença crônica, no uso racional do medicamento, num período determinado, diminuindo erros de administração e aumentando a adesão ao tratamento.

Parágrafo único. Os medicamentos a serem dispensados de forma personalizada pertencem ao paciente.

Art. 12.  Os medicamentos serão retirados da embalagem primária e reacondicionados em nova embalagem validada, especialmente desenvolvida para este serviço, adquirida de fornecedor qualificado.

Art. 13.  A organização e preparo do SPD requer material específico e de uso exclusivo para este fim, observado o procedimento técnico e asséptico.

Art. 14.  Para coibir erros, fica obrigado que os procedimentos do SPD sejam realizados para um único paciente por vez.

Art. 15.  As embalagens originais, vazias ou com as unidades de medicamentos remanescentes, deverão ser devolvidas ao paciente assegurando-lhe fácil acesso às informações do fabricante.

Art. 16.  Compete ao farmacêutico, antes de dispensar o SPD, conferir:

I - as prescrições;

II - a rotulagem do SPD deve conter informações claras, objetivas, completas, em especial:

a) nome completo e data de nascimento do paciente;

b) identificação do farmacêutico responsável pelo serviço e sua respectiva inscrição no Conselho Regional de Farmácia;

c) nome da pessoa jurídica ou física que prestou o serviço, com seu respectivo CNPJ ou CPF.

CAPITULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 17.  O local de trabalho deve:

I - estar devidamente identificado e restrito aos funcionários.

II - ser privativo;

III - ter dimensões adequadas ao volume das operações relacionadas com as atividades;

IV - ter equipamentos e utensílios em quantidade suficiente para atender à demanda das operações realizadas, localizados, instalados e mantidos de forma a facilitar seu uso e limpeza;

V - não ter comunicação direta com sanitários;

VI - possuir, no mínimo:

a) bancada revestida de material liso, resistente e de fácil limpeza;

b) materiais exclusivos para as operações de SPD e fracionamento devem ser identificados e de fácil limpeza e sanitização;

c) lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente identificada.

Parágrafo único. Farmácias e drogarias que disponham de área de manipulação poderão utilizá-la desde que as instalações sejam adequadas às operações correspondentes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuízo das demais normas sanitárias vigentes.

Art. 18.  Os estabelecimentos privados e os profissionais liberais que descumprirem os termos desta Lei serão:

I – advertidos por escrito por ocasião de seu primeiro descumprimento, orientando-os sobre os termos desta Lei;

II – o Poder Executivo, num segundo momento, aplicará multa de 10 UFESP (Unidade Fiscal do Estado de São Paulo), dobrando-a a cada reincidência.

Parágrafo único. Os valores arrecadados com as multas deverão ser destinados à Secretaria da Saúde Municipal para ações da Atenção Primária.

Art. 19.  Os estabelecimentos públicos que descumprirem os termos desta Lei serão notificados para sanar as irregularidades e aplicar as medidas administrativas cabíveis ao servidor infrator.

Parágrafo único. Se comprovado que o estabelecimento, devidamente notificado, não sanou as irregularidades, qualquer pessoa ou órgão poderá provocar o Ministério Público para que tome as medidas cabíveis.

Art. 20.  As despesas decorrentes da execução desta Lei correrão por conta de dotações orçamentárias próprias.

Art. 21. Esta Lei entra em vigor em 90 (noventa) dias na data de sua publicação.

Palácio dos Tropeiros, em 1 de agosto de 2 018, 363º da Fundação de Sorocaba.

JOSÉ ANTONIO CALDINI CRESPO

Prefeito Municipal

ANA LÚCIA SABBADIN

Secretária dos Assuntos Jurídicos e Patrimoniais

ERIC RODRIGUES VIEIRA

Secretário do Gabinete Central

MARINA ELAINE PEREIRA

Secretária da Saúde

Publicada na Divisão de Controle de Documentos e Atos Oficiais, na data supra.

VIVIANE DA MOTTA BERTO

Chefe da Divisão de Controle de Documentos e Atos Oficiais

Este texto não substitui o publicado no DOM de 02.08.2018